La farmacéutica Moderna pide a Europa y Estados Unidos aprobar su vacuna contra COVID-19

REDACCION ST.- Moderna Inc. dijo que pediría a los reguladores estadounidenses y europeos que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, ya que los resultados de un nuevo estudio confirman que las inyecciones ofrecen una protección sólida, lo que aumenta la carrera para comenzar con vacunas limitadas a medida que empeora el coronavirus.

Varias vacunas candidatas deben tener éxito para que el mundo elimine la pandemia, que ha ido en aumento en los EE. UU. Y Europa. Los hospitales de EE. UU. Se han llevado al límite, ya que la nación ha visto más de 160,000 nuevos casos por día y más de 1,400 muertes diarias. Desde que apareció por primera vez hace casi un año en China, el virus ha matado a más de 1,4 millones de personas en todo el mundo.

Moderna está detrás de Pfizer y su socio alemán BioNTech en la búsqueda de comenzar las vacunas en los EE. UU. En diciembre. Al otro lado del Atlántico, los reguladores británicos también están evaluando la inyección de Pfizer y otra de AstraZeneca.

Moderna creó sus vacunas con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Y ya tenía una pista de que estaban funcionando, pero dijo que obtuvo los resultados finales necesarios durante el fin de semana que sugieren que la vacuna es más del 94% efectiva.

De 196 casos de COVID-19 hasta ahora en su enorme estudio de EE. UU., 185 fueron participantes del ensayo que recibieron el placebo y 11 que recibieron la vacuna real. Las únicas personas que se enfermaron gravemente, 30 participantes, incluido uno que murió, habían recibido inyecciones simuladas, dijo el Dr. Tal Zaks, director médico de la compañía en Cambridge, Massachusetts.

Cuando se enteró de los resultados, “me permití llorar por primera vez”, dijo Zaks “Ya, solo en mi juicio, ya hemos salvado vidas. Imagínense que el impacto luego se multiplica en las personas que pueden recibir esta vacuna”.

Moderna dijo que la efectividad de las vacunas y un buen historial de seguridad hasta ahora, con solo efectos secundarios temporales similares a los de la gripe, significa que cumplen con los requisitos establecidos por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para uso de emergencia antes de que se complete la prueba de etapa final. La Agencia Europea de Medicamentos, la versión europea de la FDA, ha señalado que también está abierta a una autorización de emergencia más rápida.

QUE VIENE DESPUES

La FDA se ha comprometido a que antes de decidir implementar cualquier vacuna COVID-19, sus asesores científicos debatirán públicamente si existe suficiente evidencia detrás de cada  vacuna candidata.

Primero, el 10 de diciembre, Pfizer y BioNTech presentarán datos que sugieren que su candidata a vacuna tiene una efectividad del 95%. Moderna dijo que se espera su turno en este “tribunal de ciencias” exactamente una semana después, el 17 de diciembre.

RACIONAMIENTO DE DOSIS INICIALES

Si la FDA permite el uso de emergencia, Moderna espera tener 20 millones de dosis listas para los EE. UU. Para fin de año. Los destinatarios necesitarán dos dosis, por lo que es suficiente para 10 millones de personas.

Pfizer espera tener 50 millones de dosis a nivel mundial en diciembre. La mitad de ellos, o lo suficiente para 12,5 millones de personas, están destinados a EE. UU.

Esta semana, un panel diferente de expertos estadounidenses, establecido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se reunirá para decidir cómo se distribuirán los suministros iníciales. Se espera que reserven las escasas primeras dosis para los trabajadores de la salud y, si las vacunas funcionan lo suficientemente bien en los ancianos frágiles, para los residentes de centros de atención a largo plazo. A medida que más vacunas estén disponibles gradualmente en los próximos meses, otros trabajadores esenciales y personas con mayor riesgo de contraer el coronavirus se pondrán en fila. Pero no se espera suficiente para la población en general hasta al menos la primavera.

Tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer se fabrican con la misma tecnología, utilizando un fragmento de código genético para la proteína de “pico” que incrusta el virus. Ese ARN mensajero, o ARNm, le indica al cuerpo que produzca una proteína de pico inofensiva, entrenando a las células inmunitarias para que la reconozcan si finalmente aparece el virus real.