Health Canada aprueba la primera vacuna COVID-19 para los niños más pequeños, seis meses y cinco años

CANADA.- El regulador de medicamentos de Canadá aprobó  la vacuna COVID-19 de Moderna para bebés y niños en edad preescolar, convirtiéndola en la primera vacuna aprobada para ese grupo de edad en el país.

Health Canada ahora dice que la vacuna Moderna se puede administrar a niños pequeños entre las edades de seis meses y cinco años en dosis de una cuarta parte del tamaño aprobado para adultos.

“Después de una revisión científica exhaustiva e independiente de la evidencia, el departamento ha determinado que la vacuna es segura y efectiva para prevenir el COVID-19 en niños de entre 6 meses y 5 años”, dijo el departamento en un comunicado publicado en Twitter.

El Comité Asesor Nacional sobre Inmunización dice que la vacuna “puede” ofrecerse a niños menores de 5 años. Si bien las enfermedades graves entre los niños son raras, el comité dijo que la cantidad de niños hospitalizados por COVID-19 se disparó dramáticamente a medida que la variante Omicron se propagó desenfrenadamente el invierno pasado.

“Si bien la mayoría de los niños en este grupo de edad tienen una enfermedad relativamente leve, algunos experimentan una enfermedad grave, especialmente aquellos con afecciones médicas subyacentes”, dijo la presidenta de NACI, la Dra. Shelley Deeks, en un comunicado.

La tasa mensual promedio de niños pequeños hospitalizados por COVID-19 aumentó de 1,4 por 100,000 niños menores de cinco años en los primeros dos años de la pandemia a 15,9 por 100,000 en los primeros tres meses de 2022.

Health Canada dijo que seguirá vigilando de cerca la seguridad de la vacuna y ha solicitado a Moderna que proporcione datos actualizados sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.

En su decisión publicada en el sitio web de Health Canada, la agencia dijo que los resultados del ensayo de Fase 3 para el medicamento muestran que la respuesta inmune en niños de seis meses a cinco años fue comparable a la vacuna de Moderna para niños de 18 a 25 años.

La aprobación amplía la elegibilidad para la vacuna COVID-19 a casi dos millones de niños en Canadá, aunque las provincias determinarán dónde y cuándo se administrará la vacuna a los niños.

En los ensayos de Moderna, se administraron dos dosis de la vacuna para niños con una diferencia de cuatro semanas, pero NACI recomienda esperar ocho semanas entre las vacunas.

NACI también recomienda una tercera dosis para niños inmunocomprometidos, con una espera de cuatro a ocho semanas entre inyecciones.

Por ahora, el comité dice que la vacuna COVID-19 no debe administrarse a bebés, niños pequeños o niños en edad preescolar al mismo tiempo que las vacunas para otras enfermedades para ayudar a identificar posibles reacciones.

Health Canada dijo que no se identificaron problemas de seguridad en el estudio. Las reacciones más comunes fueron similares a las que experimentan los niños con otras vacunas pediátricas, como dolor en el sitio, somnolencia y pérdida del apetito.

Con menos frecuencia, algunos niños tenían fiebre de leve a moderada, hinchazón en el lugar de la inyección, náuseas, ganglios linfáticos sensibles debajo del brazo, dolores de cabeza y dolores musculares.

Health Canada dijo que todavía hay algunas incertidumbres sobre la vacuna porque es nueva y aún no hay datos a largo plazo disponibles. Por ejemplo, hay pocos datos sobre el riesgo de reacciones muy raras como miocarditis, una inflamación del tejido cardíaco, aunque no surgieron casos en los ensayos.

También hay más que aprender sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en niños pequeños con otras afecciones de salud o inmunocomprometidos, según los documentos.

La vacuna pediátrica COVID-19 de Pfizer para niños pequeños de entre seis meses y cinco años se envió a Health Canada el mes pasado y aún está bajo revisión.